一致性评价进展，7图详解
化学药一致性评价于2016年3月发文《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》启动至今已8个年头，一致性评价决定着国家化药集采的进度。
1、整体进展
一、整体进展
截至2023年12月18日，全国共有1241家企业的987个品种、8137个产品（不同企业生产的同一品种视为产品）。（详见图一）
二、年度进展
从年度来看，因疫情原因，2022年增速最小，过评品种数和过评企业数分别比上年增长了10%和4%，其他年度都以较快速度增长。其中，过评品种数由2019年的156个增加到了2023年的987个，4年增加了5.3倍，过评品种涉及企业数由2019年的189家增加到了2023年的1241家，4年增长了5.6倍。2023年过评品种数和涉及企业数均创历史新高，疫情过后一致性评价工作已全面恢复。（详见图二）
三、月度进展
申报数量多少透露了企业对一致性评价工作的积极性大小，通过数量的大小反映了主管部门的审批速度快慢。
就申报受理号数来看，历史峰值发生在2019年1月份，申报受理号数多达210个，可能还是4+7开始前的惯性所致，在4+7开标前，大多认为集采旨在仿制药替代，受影响的主要是已过期的原研药，2019年2月申报受理号数骤降至74个，仅为1月份的1/3，4+7开标结果才让仿制药认清了现实，集采不但令原研药实现悬崖，而且仿制药也要大幅降价。
申报受理号数第二多的是2023年2月，为122个，一则疫情政策调整后各项工作逐步恢复，二则第八批国采恰于1月10号开始报量、于2月17号正式发文，令企业认识到集采的坚定不移，而化药参加国采必须先通过一致性性评价。
通过一致性评价的受理号数峰值发生在今年（2023年）1月，这是2022年12月7号疫情防控政策优化后的第一个月份，各个岗位已开始复工，同时第八批国采已于当月10号开始报量，企业为赶上第八批国采，促使审评部门提速也在情理之中。
其后过评受理号数最多的依次是2023年5月（291个）、2020年12月（267个）、2023年3月（262个），也是为赶上下批集采而促进了审批提速，如第四批国采于2020年12月10日开始报量，第九批国采于2023年3月2日正式发文、于3月29日开标。（详见图三）
02
企业
一、累计过评Top10企业
截至2023年10月，累计过评产品数最多的是齐鲁制药，过评多达141个。
其次是扬子江、正大天晴、科伦药业、石药也都超过了100个，分别为137个、129个、126个、105个。
而前八批国采中选产品数最多的也是上述5家企业，他们是我国仿制药的脊梁。
过评产品数排在第6～10位的分别是复星医药（95个）、倍特药业（94个）、华润医药（82个）、上海医药（72个）和江苏恒瑞（64个）。（详见图四）
二、2023年过评Top10企业
截至12月18日，2023年当年过评受理号数最多的也是齐鲁制药，为159个。其次是石药集团欧意药业，为121个。
其次是，四川科伦和成都倍特也都超过了100个，过评受理号数分别为109个和105个。
过评受理号数超过80个的还有湖南科伦（95个）、扬子江（93个）、浙江华海（85个）、石家庄四药（83个）和齐鲁（海南）（81个）。（详见图五）
03
品种
一、累计过评Top10受理号数
截至2023年12月18日，Top15品种累计过评受理号数都≥32个，其中，注射剂4个，占了1/4强。
其中，过评受理号数Top3品种是氨氯地平（第一批国采）、阿莫西林（第二批国采）两个口服常释剂型和氨溴索注射剂（第四批国采），都≥50个，分别为56个、53个和50个。
并列第三的是二甲双胍（第三批国采）、利伐沙班（第五批国采）和他达拉非（第二批国采）3个口服常释剂型，都有47个受理号过评。
二甲双胍缓释控释剂型位居第5位，有47个受理号过评，也已被第三批国家集采。
位居第6～8位的是3个注射剂，即泮托拉唑注射剂（第四批国采）、奥美拉唑注射剂（第七批国采）和帕瑞昔布注射剂（第四批国采），分别过评38个受理号、37个受理号和37个受理号。（详见图六）
二、2023年过评Top10受理号数
截至12月18日，Top10品种都有55个及以上受理号过评，其中注射剂有5个，正好占了一半。
过评受理号数最多的是他达拉非口服常释剂型、氨溴索注射剂和利伐沙班口服尝试剂型，都有80个以上受理号过评，分别为86个、83个和83个。
其次是阿莫西林口服常释剂型和头孢曲松注射剂，也都超过了80个受理号过评，分别为78个和75个。（详见图七）
9月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》提出“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”，针对新注册管理办法之前获批的存量仿制药将起到劝退作用，现有的仿制药批文或将迎来新一轮洗牌。长期来看有利于形成产业良性循环，促进中国仿制药行业的发展。
注：除图四外，本文数据均截止到2023年12月18日。
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