沃替西汀原料及片剂

【中文名称】沃替西汀
【英文名称】Vortioxetine Hydrobromide

【CAS号 】960203-27-4

【结 构 式】

沃替西汀

Vortioxetine Hydrobromide

【剂型及规格】本品为片剂，规格：5mg，10mg，15mg和20mg

【注册分类】化药3.1类

【适应症】适用为重度抑郁症(MDD)的治疗。

【项目介绍】

重型抑郁症（MDD）的主要特征为心境改变及其他一系列的症状，对患者的工作能力、睡眠、学习、饮食及享受当下的快乐产生困扰。

灵北（Lundbeck）和武田（Takeda）推出的 抑郁症药物Brintellix（vortioxetine）于2013年9月获FDA批准，用于重度抑郁症（MDD）成人患者的治疗。Brintellix包括5mg、10mg、20mg剂量，可解决重度抑郁症患者的不同需求。Brintellix抗抑郁药作用机制未完全了解，但认为与其在CNS中通过抑制5-HT再摄取增强5-HT能活性相关。它还有几种其他活性括5-HT3受体拮抗作用和5-HT1A受体激动作用。

Brintellix的获批，是基于一项全面临床开发项目中治疗重度抑郁症的疗效和安全性数据。该项目由7个关键性研究组成，包括6个为期6-8周的短期研究，以及1个为期24-64周的长维持性研究，这些研究结果表明，Brintellix对重度抑郁症成人患者整体抑郁症状具有统计学意义的显著改善。
    全球领先的制药与医疗保健问题研究和咨询公司——决策资源公司（Decision Resources）发布报告预测，到2022年，Brintellix在美国、日本、欧盟五大主要市场（法国、德国、意大利、西班牙、英国）中将成为重磅药物。根据迄今取得的数据，鉴于其对认知的积极影响及可耐受的副作用属性，Brintellix预计将成为单相抑郁症市场中最成功的新药。

【上市情况和知识产权】2013年9月30日FDA批准上市。专利2022年到期。

【开发进度】已完成中试放大，正在准备申报临床批件。

【转让方式】合作开发或转让临床批件。